根据我国《药品管理法》及相关规定,分析开办药品生产企业和药品经营企业各自不同的许可条件。
根据我国《药品管理法》及相关规定,分析开办药品生产企业和药品经营企业各自不同的许可条件。
【正确答案】:一.开办药品生产企业必须具备的条件
《药品管理法》第八条规定了开办药品生产企业应该具备的4项条件:
①人员条件,具有依笔记法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
②厂房,设施和卫生环境条件,要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
③质量控制条件,药品管理立法设立质量管理和质量检验机构,配备专门人员和必要的仪器设备;
④规章制度条件,要建立健全保证药品质量的规章制度。省级药品监督管理部门审核批准开办药品生产企业,除严格按照以上4条执行外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。
二.开办药品经营企业必须具备的条件
《药品管理法》第十五条规定了开办药品经营企业应该具备的4项条件:
①人员条件,具有依法经过资格认定的药学技术人员;
②营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件,其条件要与经营企业所经营的药品相适应;
③质量控制条件,要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
④规章制度条件,要建立健全保证药品质量的规章制度。此外,要求各级药品监督管理部门在审批药品经营企业时,应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
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